0.引言······················································16
1.范圍·······················································16
2.術(shù)語和定義·················································16
2.1工廠檢查·················································16
2.2指定試驗··················································17
3.工廠檢查活動的準則·········································17
4.工廠檢查要求···············································17
4.1工廠專業(yè)類別·············································17
4.2工廠檢查實施的基本要求.···································18
5.確定工廠檢查的基本要求·····································18
6.確定工廠檢查的方式、內(nèi)容和檢查組····························18
7.生產(chǎn)企業(yè)搬遷的風險控制·····································19
8.獲知認證產(chǎn)品不合格信息后的處置·····························19
9.證書恢復的工廠檢查·········································19
10.CCC標志加施的特殊要求····································19
10.1需在生產(chǎn)過程中加施CCC標志的要求························20
10.2委托相關(guān)方印刷、模壓CCC標志的要求························20
11.工廠檢查結(jié)論判定·········································20
11.1工廠檢查結(jié)論和不符合項分類······························20
11.2工廠檢查結(jié)論判定條件····································21
11.3工廠檢查的結(jié)論告知······································23
0.引言
按照《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》的要求，在工廠檢查活動中，指定認證機構(gòu)應對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力、生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗樣品的一致性等情況進行檢查。為規(guī)范強制性產(chǎn)品認證工廠檢查活動,指導指定認證機構(gòu)工廠檢查工作實施的一致性,保證工廠檢查活動的針對性和有效性，制定本實施規(guī)則。
指定認證機構(gòu)應根據(jù)本實施規(guī)則及相應產(chǎn)品認證實施規(guī)則的要求，針對產(chǎn)品自身特性和生產(chǎn)加工特點、生產(chǎn)企業(yè)分類管理、檢查員使用管理等因素，在風險評估的基礎上，建立與機構(gòu)自身特點相適應的工廠檢查實施方案。
1.范圍
本實施規(guī)則適用于指定認證機構(gòu)工廠檢查活動的組織管理、實施、工廠檢查結(jié)論判定等活動。
2.術(shù)語和定義
《強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則工廠質(zhì)量保證能力要求》（簡稱工廠質(zhì)量保證能力要求）中確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本實施規(guī)則。
2.1工廠檢查
對工廠質(zhì)量保證能力、產(chǎn)品一致性和產(chǎn)品與標準的符合性所進行的評價活動。工廠檢查范圍包括產(chǎn)品范圍和場所界限。
注：產(chǎn)品范圍指認證產(chǎn)品。場所界限指與產(chǎn)品認證質(zhì)量相關(guān)的場所、部門、活動和過程；當認證產(chǎn)品的制造涉及多個場所時，工廠檢查的場所界限應至少包括例行檢驗、加施產(chǎn)品銘牌和CCC標志環(huán)節(jié)所在場所，必要時還應到其余場所（如關(guān)鍵工序）進一步檢查，即延伸檢查。
2.2指定試驗
為評價認證產(chǎn)品的一致性、產(chǎn)品與標準的符合性，檢查組在生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場抽取認證產(chǎn)品并根據(jù)認證依據(jù)標準選定項目，由生產(chǎn)企業(yè)人員所進行的試驗。
3.工廠檢查活動的準則
(a)客觀、公正、公開、保密；
(b)以產(chǎn)品一致性、產(chǎn)品與標準的符合性為關(guān)注焦點；
(c)獲取認證產(chǎn)品及工廠的真實狀況；
(d)選取具有代表性的檢查樣本；
(e)得出基于風險評估的工廠檢查結(jié)論判定。
4.工廠檢查要求
認證機構(gòu)應依據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求并結(jié)合產(chǎn)品及行業(yè)特點，明確并公布工廠檢查要求。工廠檢查要求應至少包含工廠質(zhì)量保證能力要求中的適用內(nèi)容，并在以下方面保持一致：
4.1工廠專業(yè)類別
工廠專業(yè)類別按相同的產(chǎn)品大類、相同的認證依據(jù)標準系列、相同或相似的影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、可考慮的特殊情況等進行劃分。
同一工廠涵蓋不同工廠專業(yè)類別時，工廠檢查應分別實施。原則上，產(chǎn)品一致性檢查、指定試驗、抽樣檢驗和確認檢驗應覆蓋不同的工廠專業(yè)類別。
4.2工廠檢查實施的基本要求
對于同一認證規(guī)則下不同認證機構(gòu)實施認證的產(chǎn)品，關(guān)鍵件清單、關(guān)鍵件定期確認檢驗、例行檢驗、確認檢驗的要求應保持一致。
5.確定工廠檢查的場所界限
在認證批準前，認證機構(gòu)應與工廠協(xié)商確定工廠檢查的場所界限，對于生產(chǎn)企業(yè)實際地址以外的與產(chǎn)品認證質(zhì)量相關(guān)的場所、部門、活動和過程，應特別關(guān)注。
在認證批準后，認證機構(gòu)應確保工廠檢查場所界限的完整性、準確性，為選取具有代表性的檢查樣本提供必要條件。
6.確定工廠檢查的方式、內(nèi)容和檢查組
認證機構(gòu)應根據(jù)工廠檢查的具體目的確定其實施方式和內(nèi)容，如預先通知或不通知的工廠檢查、從工廠/市場/使用場所獲取樣品、抽樣或買樣，以及工廠檢查的條款、各條款的檢查重點、產(chǎn)品一致性檢查、指定試驗、監(jiān)督抽樣等。
認證機構(gòu)應根據(jù)工廠檢查的具體目的、方式和內(nèi)容，確定具備相應能力的檢查組成員，并為其提供完整、準確、實時更新的工廠檢查所需資料和信息。
對于預先通知的工廠檢查，認證機構(gòu)應在現(xiàn)場檢查前與生產(chǎn)企業(yè)約定工廠檢查時間、確認工廠檢查范圍和計劃安排。
7.生產(chǎn)企業(yè)搬遷的風險控制
對于生產(chǎn)企業(yè)搬遷，認證機構(gòu)應采取適當和必要的措施控制可能存在的如下風險：
(a)由于生產(chǎn)條件、人員能力、生產(chǎn)工藝等變化所導致的風險；
(b)工廠在新生產(chǎn)場所生產(chǎn)的產(chǎn)品，未經(jīng)認證即出廠、銷售的風險。
8.獲知認證產(chǎn)品不合格信息后的處置
在獲知認證產(chǎn)品不合格信息后，認證機構(gòu)應視情況實施特殊檢查或調(diào)查；重點分析導致不合格的原因及對認證產(chǎn)品的影響程度，并采取相應的處置措施。
9.證書恢復的工廠檢查
對于因質(zhì)量原因所暫停的證書，在證書恢復的工廠檢查時，認證機構(gòu)應：
(a)關(guān)注工廠對證書暫停的原因分析是否全面、充分；
(b)關(guān)注工廠采取的措施是否滿足產(chǎn)品召回等法律法規(guī)要求，糾正和糾正措施是否適當、有效，以避免同類問題的再次發(fā)生；
(c)關(guān)注在證書暫停期間，是否有相關(guān)產(chǎn)品出廠、銷售、進口。
10.CCC標志加施的特殊要求
10.1需在生產(chǎn)過程中加施CCC標志的要求
對于需在生產(chǎn)過程中加施CCC標志的，如機動車輛輪胎、電線電纜等，認證機構(gòu)應重點關(guān)注并控制下列可能存在的風險，采取適當和必要的措施以避免其非預期使用或交付：
(a)從加施CCC標志至例行檢驗之間的，狀態(tài)未定產(chǎn)品；
(b)已加施CCC標志的不合格品。
10.2委托相關(guān)方印刷、模壓CCC標志的要求
對于工廠委托相關(guān)方印刷、模壓CCC標志的，如機動車燈具生產(chǎn)企業(yè)委托配光鏡生產(chǎn)者將CCC標志模壓在配光鏡表面等，認證機構(gòu)應重點關(guān)注以下方面的風險，采取適當和必要的措施使風險可控：
(a)相關(guān)方加施CCC標志的活動是否受控并符合規(guī)定要求；
(b)加施CCC標志的不合格品的非預期使用或交付；
(c)加施CCC標志的合格品是否僅用于向生產(chǎn)企業(yè)交付；
(d)相關(guān)方所印刷、模壓CCC標志的產(chǎn)品是否在強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)。
11.工廠檢查結(jié)論判定
11.1工廠檢查結(jié)論和不符合項分類
工廠檢查結(jié)論通常分為“工廠檢查通過”、“書面驗證通過”、“現(xiàn)場驗證通過”、“工廠檢查不通過”四種。其中，“書面驗證通過”指存在不符合項，工廠在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施，報認證機構(gòu)書面驗證有效后，工廠檢查通過；“現(xiàn)場驗證通過”指存在不符合項，工廠在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施，認證機構(gòu)現(xiàn)場驗證有效后，工廠檢查通過。
工廠檢查不符合項分為一般不符合項和嚴重不符合項兩類。其中，一般不符合項指可能對產(chǎn)品認證質(zhì)量產(chǎn)生輕微影響的不符合項；嚴重不符合項指認證產(chǎn)品在生產(chǎn)制造或檢驗過程中產(chǎn)生嚴重的質(zhì)量問題，以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵件等與認證批準結(jié)果不一致且較為嚴重的不符合項。
11.2工廠檢查結(jié)論判定條件
11.2.1工廠檢查通過
無不符合項。
11.2.2書面驗證通過
屬于一般不符合項；或者“現(xiàn)場驗證通過”和“工廠檢查不通過”以外的情況。
11.2.3現(xiàn)場驗證通過
存在不符合項，但沒有對產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標準的符合性產(chǎn)生嚴重影響，具體例如：
(a)雖有構(gòu)成系統(tǒng)性不符合的較多一般不符合項，但未對產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標準的符合性產(chǎn)生嚴重影響的；
(b)雖有在資源、關(guān)鍵件質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程控制、檢驗等產(chǎn)品實現(xiàn)的主要質(zhì)量環(huán)節(jié)存在不符合項，但未對產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標準的符合性產(chǎn)生嚴重影響的；
(c)其他難以通過糾正措施的證明性材料進行書面驗證，但未對產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標準的符合性產(chǎn)生嚴重影響的。
11.2.4工廠檢查不通過
有構(gòu)成系統(tǒng)不符合的較多一般不符合項或個別嚴重不符合項，且直接危及產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標準的符合性時，具體例如：
(a)指定試驗結(jié)果不合格（原則上）；
(b)關(guān)鍵資源不滿足要求，難以保證產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標準的符合性的；
(c)產(chǎn)品一致性存在問題且較為嚴重，將導致產(chǎn)品不符合標準要求，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵件變更不符合規(guī)定要求的；
(d)認證產(chǎn)品存在缺陷，可能導致質(zhì)量安全事故的；
(e)認證產(chǎn)品的變更及一致性控制未有效實施，造成產(chǎn)品不一致且質(zhì)量保證能力系統(tǒng)性失效的；
(f)認證證書暫停期間，工廠未采取整改措施或者整改后仍不合格的；
(g)非法使用CCC標志或證書；
非法使用CCC標志或證書的主要情況有：偽造、變造、出租、出借、冒用、買賣、轉(zhuǎn)讓CCC標志或證書，以及盜用CCC標志；在獲知證書被撤銷或暫停后，繼續(xù)使用CCC標志或證書；在未獲得CCC證書的產(chǎn)品上，故意加施CCC標志；其它故意非法使用CCC標志或證書的情況。
(h)工廠以欺騙、賄賂等不正當手段獲得認證證書的;
(i)其它直接危及產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標準的符合性的嚴重不符合項。
11.3工廠檢查的結(jié)論告知
對于工廠檢查結(jié)論判定為“書面驗證通過”或“現(xiàn)場驗證通過”的，認證機構(gòu)應將驗證結(jié)果及時告知生產(chǎn)企業(yè)。
當經(jīng)過認證機構(gòu)評定后的工廠檢查結(jié)論發(fā)生變化時，認證機構(gòu)應及時告知生產(chǎn)企業(yè)。 |
