0.引言························································5
1.適用范圍····················································5
2.術語和定義··················································5
2.1認證技術負責人············································5
2.2認證產品一致性（產品一致性）·······························5
2.3例行檢驗··················································6
2.4確認檢驗···················································6
2.5關鍵件定期確認檢驗········································6
2.6功能檢查···················································6
3.工廠質量保證能力要求········································6
3.1職責和資源·················································7
3.2文件和記錄·················································8
3.3采購和關鍵件控制···········································8
3.4生產過程控制···············································9
3.5例行檢驗和/或確認檢驗·····································10
3.6檢驗試驗儀器設備··········································10
3.7不合格品的控制···········································12
3.8內部質量審核·············································12
3.9認證產品的變更及一致性控制·······························12
3.10產品防護與交付··········································13
3.11CCC證書和標志···········································13
0.引言
按照《強制性產品認證管理規(guī)定》的要求，生產企業(yè)應控制獲證產品一致性，其質量保證能力應持續(xù)符合認證要求。為規(guī)范指導強制性產品認證（以下簡稱CCC認證）目錄內產品生產企業(yè)建立確保產品持續(xù)符合CCC認證要求的質量保證能力，制定本實施規(guī)則。
在認證工作具體實施中，工廠應以保證生產的認證產品與型式試驗樣品的一致性為目標，根據(jù)本實施規(guī)則及相應產品認證實施規(guī)則/細則的要求，針對產品特性和生產加工特點，建立符合本實施規(guī)則要求的質量保證能力。
注：本實施規(guī)則中的工廠涉及認證委托人、生產者、生產企業(yè)。
1.適用范圍
本實施規(guī)則規(guī)定了工廠質量保證能力的基本要求，同時也是認證機構實施工廠檢查的依據(jù)之一。
2.術語和定義
2.1認證技術負責人
屬于生產者和/或生產企業(yè)內部人員，掌握認證依據(jù)標準要求，依據(jù)產品認證實施規(guī)則/細則規(guī)定的職責范圍，對認證產品變更進行確認批準并承擔相應責任的人。
2.2認證產品一致性（產品一致性）
生產的認證產品與型式試驗樣品保持一致，產品一致性的具體要求由產品認證實施規(guī)則/細則規(guī)定。
2.3例行檢驗
為剔除生產過程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生產的最終階段，對認證產品進行的100%檢驗。例行檢驗允許用經驗證后確定的等效、快速的方法進行。
注：對于特殊產品，例行檢驗可以按照產品認證實施規(guī)則/細則的要求，實施抽樣檢驗。
2.4確認檢驗
為驗證認證產品是否持續(xù)符合認證依據(jù)標準所進行的抽樣檢驗。
2.5關鍵件定期確認檢驗
為驗證關鍵件的質量特性是否持續(xù)符合認證依據(jù)標準和/或技術要求所進行的定期抽樣檢驗。
注：關鍵件是對產品滿足認證依據(jù)標準要求起關鍵作用的元器件、零部件、原材料等的統(tǒng)稱。
2.6功能檢查
為判斷檢驗試驗儀器設備的預期功能是否滿足規(guī)定要求所進行的檢查。
3.工廠質量保證能力要求
工廠是產品質量的責任主體，其質量保證能力應持續(xù)符合認證要求，生產的產品應符合標準要求，并保證認證產品與型式試驗樣品一致。工廠應接受并配合認證機構依據(jù)本實施規(guī)則及相關產品認證實施規(guī)則/細則所實施的各類工廠現(xiàn)場檢查、市場檢查、抽樣檢測。
3.1職責和資源
3.1.1職責
工廠應規(guī)定與認證要求有關的各類人員職責、權限及相互關系，并在本組織管理層中指定質量負責人，無論該成員在其它方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限：
(a)確保本文件的要求在工廠得到有效地建立、實施和保持；
(b)確保產品一致性以及產品與標準的符合性；
(c)正確使用CCC證書和標志，確保加施CCC標志產品的證書狀態(tài)持續(xù)有效。
質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作，質量負責人可同時擔任認證技術負責人。
3.1.2資源
工廠應配備必須的生產設備、檢驗試驗儀器設備以滿足穩(wěn)定生產符合認證依據(jù)標準要求產品的需要；應配備相應的人力資源，確保從事對產品認證質量有影響的工作人員具備必要的能力；應建立并保持適宜的產品生產、檢驗試驗、儲存等必備的環(huán)境和設施。
對于需以租賃方式使用的外部資源，工廠應確保外部資源的持續(xù)可獲得性和正確使用；工廠應保存與外部資源相關的記錄，如合同協(xié)議、使用記錄等。
3.2文件和記錄
3.2.1工廠應建立并保持文件化的程序，確保對本文件要求的文件、必要的外來文件和記錄進行有效控制。產品設計標準或規(guī)范應不低于該產品的認證依據(jù)標準要求。對可能影響產品一致性的主要內容，工廠應有必要的圖紙、樣板、關鍵件清單、工藝文件、作業(yè)指導書等設計文件，并確保文件的持續(xù)有效性。
3.2.2工廠應確保文件的充分性、適宜性及使用文件的有效版本。
3.2.3工廠應確保記錄的清晰、完整、可追溯，以作為產品符合規(guī)定要求的證據(jù)。與質量相關的記錄保存期應滿足法律法規(guī)的要求，確保在本次檢查中能夠獲得前次檢查后的記錄，且至少不低于24個月。
3.2.4工廠應識別并保存與產品認證相關的重要文件和質量信息，如型式試驗報告、工廠檢查結果、CCC證書狀態(tài)信息（有效、暫停、撤銷、注銷等）、認證變更批準信息、監(jiān)督抽樣檢測報告、產品質量投訴及處理結果等。
3.3采購與關鍵件控制
3.3.1采購控制
對于采購的關鍵件，工廠應識別并在采購文件中明確其技術要求，該技術要求還應確保最終產品滿足認證要求。
工廠應建立、保持關鍵件合格生產者/生產企業(yè)名錄并從中采購關鍵件，工廠應保存關鍵件采購、使用等記錄，如進貨單、出入庫單、臺帳等。
3.3.2關鍵件的質量控制
3.2.2.1工廠應建立并保持文件化的程序，在進貨（入廠）時完成對采購關鍵件的技術要求進行驗證和/或檢驗并保存相關記錄。
3.3.2.2對于采購關鍵件的質量特性，工廠應選擇適當?shù)目刂品绞揭源_保持續(xù)滿足關鍵件的技術要求，以及最終產品滿足認證要求，并保存相關記錄。適當?shù)目刂品绞娇砂ǎ?/DIV>
(a)獲得CCC證書或可為最終產品強制性認證承認的自愿性產品認證結果，工廠應確保其證書狀態(tài)的有效。
(b)沒有獲得相關證書的關鍵件，其定期確認檢驗應符合產品認證實施規(guī)則/細則的要求。
(c)工廠自身制定控制方案，其控制效果不低于3.3.2.2(a)或(b)的要求。
3.3.2.3當從經銷商、貿易商采購關鍵件時，工廠應采取適當措施以確保采購關鍵件的一致性并持續(xù)滿足其技術要求。
對于委托分包方生產的關鍵部件、組件、分總成、總成、半成品等，工廠應按采購關鍵件進行控制，以確保所分包的產品持續(xù)滿足規(guī)定要求。
對于自產的關鍵件，按3.4進行控制。
3.4生產過程控制
3.4.1工廠應對影響認證產品質量的工序（簡稱關鍵工序）進行識別，所識別的關鍵工序應符合規(guī)定要求。關鍵工序操作人員應具備相應的能力；關鍵工序的控制應確保認證產品與標準的符合性、產品一致性；如果關鍵工序沒有文件規(guī)定就不能保證認證產品質量時，則應制定相應的作業(yè)指導書，使生產過程受控。
3.4.2產品生產過程如對環(huán)境條件有要求,工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。
3.4.3必要時，工廠應對適宜的過程參數(shù)進行監(jiān)視、測量。
3.4.4工廠應建立并保持對生產設備的維護保養(yǎng)制度，以確保設備的能力持續(xù)滿足生產要求。
3.4.5必要時，工廠應按規(guī)定要求在生產的適當階段對產品及其特性進行檢查、監(jiān)視、測量，以確保產品與標準的符合性及產品一致性。
3.5例行檢驗和/或確認檢驗
工廠應建立并保持文件化的程序，對最終產品的例行檢驗和/或確認檢驗進行控制；檢驗程序應符合規(guī)定要求，程序的內容應包括檢驗頻次、項目、內容、方法、判定等。工廠應實施并保存相關檢驗記錄。
對于委托外部機構進行的檢驗，工廠應確保外部機構的能力滿足檢驗要求，并保存相關能力的評價結果，如實驗室認可證明等。
3.6檢驗試驗儀器設備
3.6.1基本要求
工廠應配備足夠的檢驗試驗儀器設備，確保在采購、生產制造、最終檢驗試驗等環(huán)節(jié)中使用的儀器設備能力滿足認證產品批量生產時的檢驗試驗要求。
檢驗試驗人員應能正確使用儀器設備，掌握檢驗試驗要求并有效實施。
3.6.2校準、檢定
用于確定所生產的認證產品符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定，校準或檢定周期可按儀器設備的使用頻率、前次校準情況等設定；對內部校準的，工廠應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等；校準或檢定應溯源至國家或國際基準。儀器設備的校準或檢定狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。工廠應保存儀器設備的校準或檢定記錄。
對于委托外部機構進行的校準或檢定活動，工廠應確保外部機構的能力滿足校準或檢定要求，并保存相關能力評價結果。
注：對于生產過程控制中的關鍵監(jiān)視測量裝置，工廠應根據(jù)產品認證實施規(guī)則/細則的要求進行管理。
3.6.3功能檢查
必要時，工廠應按規(guī)定要求對例行檢驗設備實施功能檢查。當發(fā)現(xiàn)功能檢查結果不能滿足要求時，應能追溯至已檢測過的產品；必要時，應對這些產品重新檢測。工廠應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)儀器設備功能失效時需采取的措施。
工廠應保存功能檢查結果及儀器設備功能失效時所采取措施的記錄。
3.7不合格品的控制
3.7.1對于采購、生產制造、檢驗等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，工廠應采取標識、隔離、處置等措施，避免不合格品的非預期使用或交付。返工或返修后的產品應重新檢驗。
3.7.2對于國家級和省級監(jiān)督抽查、產品召回、顧客投訴及抱怨等來自外部的認證產品不合格信息，工廠應分析不合格產生的原因，并采取適當?shù)募m正措施。工廠應保存認證產品的不合格信息、原因分析、處置及糾正措施等記錄。
3.7.3工廠獲知其認證產品存在重大質量問題時（如國家級和省級監(jiān)督抽查不合格等），應及時通知認證機構。
3.8內部質量審核
工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保工廠質量保證能力的持續(xù)符合性、產品一致性以及產品與標準的符合性。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，工廠應采取適當?shù)募m正措施、預防措施。工廠應保存內部質量審核結果。
3.9認證產品的變更及一致性控制
工廠應建立并保持文件化的程序，對可能影響產品一致性及產品與標準的符合性的變更（如工藝、生產條件、關鍵件和產品結構等）進行控制，程序應符合規(guī)定要求。變更應得到認證機構或認證技術負責人批準后方可實施，工廠應保存相關記錄。
工廠應從產品設計（設計變更）、工藝和資源、采購、生產制造、檢驗、產品防護與交付等適用的質量環(huán)節(jié)，對產品一致性進行控制，以確保產品持續(xù)符合認證依據(jù)標準要求。
3.10產品防護與交付
工廠在采購、生產制造、檢驗等環(huán)節(jié)所進行的產品防護，如標識、搬運、包裝、貯存、保護等應符合規(guī)定要求。必要時，工廠應按規(guī)定要求對產品的交付過程進行控制。
3.11CCC證書和標志
工廠對CCC證書和標志的管理及使用應符合《強制性產品認證管理規(guī)定》、《強制性產品認證標志管理辦法》等規(guī)定。對于統(tǒng)一印制的標準規(guī)格CCC標志或采用印刷、模壓等方式加施的CCC標志，工廠應保存使用記錄。對于下列產品，不得加施CCC標志或放行：
(a)未獲認證的強制性產品認證目錄內產品；
(b)獲證后的變更需經認證機構確認，但未經確認的產品；
(c)超過認證有效期的產品；
(d)已暫停、撤銷、注銷的證書所列產品；
(e)不合格產品。 |
